Clinical Trial Assistant (m/w/d) – Schwerpunkt eTMF

• Qualitätsprüfung (QC-Review) der eingereichten Studiendokumente im eTMF auf Vollständigkeit, Aktualität und Qualität – einschließlich korrekter Ablage, Versionierung, Metadaten und Einhaltung der ALCOA+-Kriterien
• Freigabe oder begründete Rückweisung von Dokumenten, nachvollziehbare Dokumentation Ihrer Prüfentscheidung und konsequentes Nachverfolgen der Korrekturen
• Aufbau und Pflege der studienspezifischen TMF-Struktur auf Basis des TMF Reference Model, inklusive Platzhaltern, Milestones und Anpassungen im Studienverlauf
• Überwachung der Vollständigkeits- und Fristenkennzahlen, Erstellung regelmäßiger TMF-Statusberichte und aktives Nachhalten fehlender oder überfälliger Dokumente bei Studienteams und Prüfzentren
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft über den gesamten Studienverlauf sowie Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen
• Mitwirkung an TMF-Plan, Ablagekonventionen und zugehörigen SOPs sowie Schulung von Studienteams und Prüfzentren zu unseren Ablage- und Qualitätsanforderungen

• Abgeschlossene Ausbildung im medizinischen, naturwissenschaftlichen Bereich, ein entsprechendes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Bereich Klinischer Forschung, besonders im Bereich TMF Management oder alternativ Erfahrung im Bereich Clinical Operation (Sponsor, CRO) oder Study Coordination (Prüfstelle)
• Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen und Erfahrung mit SOP-basierten Arbeiten (Naming Convention, TMF-Plan, TMF-Index).
• Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
• Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Analytisches Denken und Interesse an der Optimierung von Prozessen, sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausdauer und Verbindlichkeit beim Nachhalten offener Punkte, auch wenn mehrfach nachgefasst werden muss
• Freundliche und klare Kommunikation gegenüber Studienteams

Von Vorteil, aber keine Voraussetzung

• Praktische Erfahrung mit eTMF-Systemen, wie z. B. Flexdatabases, Veeva Vault, Montrium und dem CDISC TMF Reference Model
• Kenntnis der regulatorischen Grundlagen: ICH E6(R3), EU-Verordnung 536/2014 sowie die EMA-Guideline zu Inhalt, Management und Archivierung des Trial Master File
• Erfahrung in der Onkologie, insbesondere im Bereich Mammakarzinom
• Erfahrung in der Begleitung von Audits oder Behördeninspektionen

• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag bei einem etablierten mittelständischen Forschungsunternehmen
• Eine Aufgabe mit sichtbarem Sinn: Sie tragen unmittelbar dazu bei, dass Studienergebnisse für Brustkrebspatientinnen belastbar und verwertbar sind
• Bürostandorte in Mönchengladbach, Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) oder Berlin
• Die Möglichkeit im HomeOffice zu arbeiten an bis zu drei Tagen pro Woche
• Flexible Arbeitszeitmodelle in Vollzeit oder Teilzeit ab 25 Stunden pro Woche sowie 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
• Eine branchenübliche Vergütung
• Ein umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot, Mentoring und flache Hierarchien
• Eine respektvolle, vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur in einem modernen Arbeitsumfeld mit echtem Gestaltungsspielraum